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Validation et conditionnement

Avantage des produits Masterflex à usage unique

Gérer la qualité et les risques de vos systèmes à usage unique

Boutique Assemblages

Masterflex, part of Avantor, applique un programme de gestion de la qualité et des risques qui permet aux clients de l’industrie biopharmaceutique d'acheter des assemblages de bioprocessus à usage unique sur-mesure, ce qui fait que ces fabricants ne sont plus obligés de surveiller leur inventaire ou de procéder à des auto-validations.

Dorénavant, pour exécuter le processus de commande, d'assemblage, de stérilisation et de validation des systèmes de bioprocessus, il suffit juste de nous appeler. Faites votre choix parmi une large gamme de tuyaux, de raccords, de filtres et de systèmes de récipients de marque. Commandez des assemblages non stériles ou stérilisés aux rayons gamma. Tous ces assemblages bénéficient d'une traçabilité totale des lots, et ils ont été fabriqués dans une salle blanche ISO de Classe 7 (Classe 10000). Le site de fabrication est certifié ISO 13485 et conforme aux Bonnes pratiques de fabrication actuelles.

Une validation de la stérilisation sur laquelle vous pouvez compter

Avec Masterflex, vous n’aurez plus besoin de valider la procédure de nettoyage et de stérilisation de vos assemblages de bioprocessus. Lorsqu’on achète un système pré-assemblé, stérilisé et validé, c’est le fournisseur qui est en charge de la validation. C’est la raison pour laquelle il est important d'avoir la certitude que votre fournisseur n’utilise que des produits de marque fiables et respecte un protocole strict et bien établi lors du processus de stérilisation.

Salle blanche ISO Classe 7 (Classe 10000)

Les assemblages à usage unique Masterflex sont fabriqués dans une salle blanche ISO de Classe 7 (Classe 10000).

Certifiés, conformes et enregistrés

Le site d’assemblage est certifié ISO -13485 et conforme aux Bonnes pratiques de fabrication actuelles.

Irradiés aux rayons gamma

Nous proposons une stérilisation aux rayons gamma avec un NAS (niveau d’assurance de stérilité) de 10–6.

Traçabilité des lots

Traçabilité des lots Nous assurons une traçabilité totale des lots, avec l’identification du site de production, la date de fabrication et l’origine des composants. Nous fournissons et conservons l’ensemble des documents requis, dont les documents exhaustifs de validation, et les certificats de conformité et de stérilité.


Emballage sûr et pratique

Emballage validé
Les emballages Masterflex ont été testés et validés selon des directives très strictes, et ce, afin de garantir que les assemblages seront préservés des tribulations du voyage et arriveront stériles dans votre établissement. 

Bonne conservation en entrepôt
Une fois que vos produits sont stockés dans votre établissement, ils resteront stériles grâce aux emballages que nous avons testés, ce qui vous apporte une certaine flexibilité : c’est vous qui choisirez le moment opportun d’utiliser votre assemblage, immédiatement ou 2 ans après ; autrement dit, les tests subis par un emballage validé sont la preuve du niveau de stérilité de vos assemblages.

Étiquetage détaillé
Lorsque le produit parvient dans votre établissement, vous aimeriez la grande facilité d'intégration des assemblages à usage unique à votre système. L'étiquette détaillée contient les informations que vous avez précisées, pour garantir que les assemblages peuvent être reçus rapidement, sans avoir à demander davantage d’informations.

Composants stériles