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Assemblages de biotransformation à usage unique Masterflex

Personnalisés selon vos besoins

Des configurations éprouvées qui respectent les normes de qualité les plus élevées en matière d'assemblage et de stérilisation.

Boutique Composants

Ce qui était autrefois un processus multiétapes (commande, assemblage, de stérilisation et validation) nécessite à présent juste un coup de fil. En tant que fournisseur respecté de presque n’importe quel composant du marché des bioproduits à usage unique, nous proposons le choix le plus vaste de marque de solutions réellement personnalisées de manipulation des liquides.

Assemblages personnalisés à usage unique stériles Masterflex

  1. Marques validées
    Nous configurons, validons et emballons les produits de milliers de marques de confiance, selon vos spécifications.
  2. Moins d’interruption de service
    Arrêtez de nettoyer et de revalider votre système. Nous gérons votre stock et nous vous envoyons vos assemblages selon le calendrier défini.
  3. Qualité garantie
    Nos assemblages à usage unique sont proposés en version stérilisée aux rayons gamma et validé à un niveau d’assurance de stérilité de 10–6.

Il est facile de commander vos assemblages personnalisés

Notre procédure de commande vous facilite la vie lorsque vous voulez avoir votre assemblage rapidement et efficacement. Évitez la paperasserie en commandant une seule référence article personnalisée. Réduisez vos frais d’achat, de réception et de stockage, et éliminez les temps morts inutiles occasionnés par les retards de livraison : laissez-nous gérer vos stocks et livrer vos assemblages selon le calendrier que vous avez défini.

1Cartographiez votre assemblage

Nous travaillons avec vous pour cartographier votre assemblage et nous vous recommandons les composants de tuyaux, de raccords et de filtres. Nos experts révisent et confirment chacune des étapes, pour s'assurer que vous recevez le produit dont vous avez besoin.

2Devis et schémas

Vous recevrez un devis et un schéma comprenant les détails de votre assemblage. Une fois que vous donnez votre accord concernant la conception, nous vous envoyons un échantillon de l’assemblage pour accord final.

3Calendrier de livraison

Nous travaillons avec vous pour fixer un calendrier de fabrication et de livraison. Nous stockons de nombreux composants de manipulation des fluides, tels que les tuyaux, les raccords, les filtres et sachets, de sorte qu’ils sont disponibles lorsqu'on a besoin d'eux.

Exemples de schémas d’assemblage

Composants stériles

Assemblage personnalisé à usage unique Masterflex FAQ

Quel est le niveau d’assurance de stérilité obtenu par les rayons gamma ?

SAL 10-6, >25 kGy

Pourquoi est-il important de bénéficier d'un niveau d’assurance de stérilité des équipements ?

Le niveau d’assurance de stérilité (NAS) assure que vos assemblages pour tuyaux ont bien été stérilisés au degré approprié, afin que l’on ait la certitude que le fonctionnement est sûr à tout moment. Plus besoin de se soucier d'éventuelles variations dans l'assemblage, l’emballage ou le traitement qui pourraient ruiner un travail important ou bien contaminer un produit.

La traçabilité totale des lots est-elle garantie ?

Oui, la traçabilité totale des lots est garantie pour toute commande d'un produit Masterflex® à usage unique. Les fichiers correspondants sont conservés par le site de production et par Masterflex.

Quel type de documentation de validation est fourni ?

Un Certificat de conformité accompagne toute commande d'assemblage personnalisé à usage unique Masterflex qui est expédiée. De plus, un Certificat de traitement aux rayons gamma attestant du dosage, de la date du traitement et du numéro de lot, accompagne chaque commande de produit passé aux rayons gamma. Celui-ci est sauvegardé à la fois par le site de production et par Masterflex.

Quelle est la différence entre un produit stérile et un produit passé aux rayons gamma ?

La différence principale entre des assemblages stériles et des assemblages passés aux rayons gamma, c’est que les produits passés aux rayons gamma ne sont pas accompagnés d’un test vérifiant la certifications NAS 10-6. Le degré de nettoyage des éléments de pré-assemblage est également plus élevé, et il y a davantage de détails enregistrés dans les documents accompagnant l’assemblage stérile.

Tous les assemblages, qu'ils soient stériles ou passés aux rayons gamma (stérilisés/au niveau microbien contrôlé) ont été assemblés dans un environnement de salle blanche par des techniciens dûment formés portant des gants et des combinaisons, qui utilise des matériaux et méthodes d’emballage similaires. Ces deux types d'assemblages sont exposés à la même quantité de rayons gamma.

Faut-il passer tous les assemblages aux rayons gamma ?

Non, l’assemblage est traité et exposé à des rayons gamma, en fonction des directives du client, et de la manière dont cet assemblage sera utilisé.

Quels sont les certificats de validation qui sont fournis sur les sites d'assemblage ?

Nos salles blanches ISO de Classe 7 (parfois appelée Classe 10 000) bénéficient également des homologations suivantes : ISO-9001, conformité Bonnes pratiques de fabrication actuelles.

Est-il possible de faire passer à un audit aux installations Masterflex fabriquant des produits à usage unique ?

Oui, nous invitons les clients et les prospects à visiter nos installations, et à rencontrer notre équipe de production et de qualité. Elle est prête à répondre à l’ensemble des questions et préoccupations.

Commencez votre assemblage personnalisé dès aujourd'hui

Nos experts vous aideront à élaborer votre assemblage personnalisé de biotraitement, avec les marques, éléments et degrés de validation dont vous avez besoin.

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