Analytical Quality by Design, les apports d'ICH Q14 et ICH Q2(R2)WebinarVoir le replayAu mois de mars 2022 une première version des guides ICH Q14, relatif au développement de méthodes, et Q2(R2), relatif à la validation des méthodes, ont été publiées et ont fait l’objet de très nombreux commentaires et questions de la part des laboratoires industriels. Face à ces questionnements, il semble aujourd'hui important de faire le point sur cette nouvelle démarche d'Analytical Quality by Design (AQbD). Lors de ce webinaire, nous détaillerons cette démarche et ferons le lien avec l'évolution en cours des recommendations relatives à la validation des méthodes, de la définition du Profil Analytique Cible (Analytical Target Profile – ATP), à la robustesse et à l'évaluation des performances de la méthode, jusqu’à la définiton du plan de réplication et au suivi des performances de procédure d’analyse finale. Nous proposerons pour chaque étape des outils et méthodologies directement applicables au laboratoire. Pour toute information, vous pouvez contacter: webinar@avantorsciences.com La présentation Jean-Marc ROUSSEL est consultant indépendant en développement et validation analytique, il est membre du comité d'experts "Measurement and Data Quality" de l'USP et participe aux travaux des commissions “Incertitude de Mesure”, “Robustesse des méthodes d’analyse” et "Validation des bioassays" de la SFSTP. Il est avec le Prof. Michel RIGHEZZA, concepteur du logiciel NeoLiCy®, outil d’évaluation statistique du cycle de vie des méthodes d’analyse. |
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