| Pour sécuriser une chaîne d'approvisionnement pendant une pénurie mondiale de silicone, il est préférable d’être flexible.  La contrainte mondiale du siloxane (un ingrédient clé du silicone) a entraîné la prolongation des délais de livraison, l’augmentation des prix et provoqué des maux de tête dans les chaînes d'approvisionnement du marché qui se fournissent en ce matériau. Malheureusement, la contrainte peut continuer pendant de nombreux mois et particulièrement avec une source majeure de tubes en silicone prévoyant 12 mois de restriction supplémentaires concernant le débit du siloxane.
Au cours des dernières décennies, la domination du silicone sur le marché médical et pharmaceutique s’est étendue et des matériaux élastiques compétitifs et variés ont été développés pour saisir une part du marché. Les avantages associés sont aussi nombreux que les formulations disponibles : coûts réduits, plus longue durée de vie des tubes (pour les formulations conçues pour fonctionner dans des pompes péristaltiques), compatibilité chimique et thermique étendue, perméabilité aux gaz réduite et pureté supérieure pour n’en citer que quelques-uns. Pour naviguer rapidement dans cet océan d’alternatives au silicone, déterminez tout d'abord les paramètres critiques du processus et la raison pour laquelle le silicone a été choisi, puis choisissez une source pouvant compléter le parcours du fluide pour répondre au besoin. La contrainte du siloxane en résumé Naturellement, la demande de produits siliconés augmentera parallèlement aux gains de l’économie mondiale, qui ont été solides. Toutefois, les industries pharmaceutiques, médicales et de la construction ont connu récemment une expansion plus rapide que la vitesse de l’économie, entraînant une augmentation de la demande. Cette nouvelle demande se manifeste dans l’apparition d’installations sur les marchés en phase de croissance comme ceux de la région Asie-Pacifique. Des contraintes d'approvisionnement ont été introduites en plus de l'augmentation de la nouvelle demande. Normalement, si la capacité d'une région était limitée ou rencontrait des problèmes de flux de composants/ingrédients nécessaires pour la production, la solution était d’explorer d’autres régions où les capacités étaient excédentaires. Toutefois, un effet d’entraînement en aval peut être observé en raison des changements dans les installations produisant du siloxane (c.-à-d. de nouvelles réglementations environnementales, des arrêts de travail et la disparition d'une installation de production complète de la capacité mondiale). Les délais et les prix des matières premières ont augmenté impactant les usines de fabrication qui ont besoin du flux du siloxane pour produire des produits utilisés dans la vie personnelle ou pour fabriquer d'autres articles pour l’économie mondiale (c.-à-d. des vaccins, des médicaments, etc.). Choisissez une formulation de tube alternative Dans certains cas, malheureusement, le délai nécessaire à la fourniture de la qualité requise de tube en silicone ne correspond pas au délai de production et une formulation alternative peut être une solution nécessaire. À cette fin, il faut d'abord examiner le parcours du fluide. Tenez compte de ce qui se passe à l'intérieur et à l’extérieur du tube, car la compatibilité chimique consiste en deux parties : l'impact du fluide sur les matériaux autour du parcours du fluide et l'impact de ces matériaux sur le fluide pompé. La taille devant accueillir le débit de fluide nécessaire, la pression ambiante et du système, la température, l’accessibilité, les temps de traitement des lots et les exigences réglementaires nécessaires sont d'autres paramètres à prendre en compte. Certains paramètres externes sont les joints soudés et la technique de stérilisation (si nécessaire). Éléments internes à prendre en compte Tout d’abord, il faut prendre en compte la compatibilité chimique entre le milieu du processus et le matériau du tube. Assurez-vous de prendre en compte chaque composant du fluide, en particulier s’il est en contact avec le tube pendant une longue période. Une recherche rapide sur Internet des graphiques de compatibilité chimique des matériaux élastiques fournira de nombreux résultats. Choisissez-en quelques-uns adaptés au processus et faites la moyenne de leurs données. La plupart devrait s’accorder les uns les autres. Il existe d'autres options s’il n’est pas possible de trouver le fluide ou si le processus ne correspond pas aux paramètres de test (la plupart des graphiques présuppose une température ambiante). Certains fournisseurs de tubes proposent un kit de compatibilité chimique des tubes ou des échantillons de leurs formulations. Ceci garantit que la formulation choisie par le client est compatible avec le processus. Masterflex dispose d’un kit de tubes qui recommande un test d'immersion où les dimensions et le poids du tube sont enregistrés avant l’immersion dans le milieu. Le temps d'immersion de l’échantillon devrait être de 48 heures pour s’assurer de tout effet éventuel à long terme que le milieu a sur la formulation. Une fois la période écoulée, retirez le tube du fluide. Pesez et pesez à nouveau en notant tout changement physique du tube comme un craquement, une cicatrisation, une friabilité ou un ramollissement. Ceux-ci indiquent que le milieu a endommagé le tube et il ne serait pas recommandé. Travaillez avec des équipes du contrôle qualité pour déterminer une tolérance de changement appropriée. Vérifiez ensuite la température et la pression du système. Certaines formulations supportent mieux la pression que d’autres. Certaines sont soutenues par une infrastructure interne au tube telle qu'une tresse ou une enveloppe de mandrin. Le tressage est à l’intérieur de la paroi du tube et l’enveloppe du mandrin est externe, de sorte qu’ils n’entrent pas en contact avec le fluide de traitement. L’enveloppe et le tressage en acier inoxydable extérieur offrent généralement un maximum de pression plus élevé que le tube tressé. Autrement, choisissez une formulation de tube plus rigide comme en PTFE ou polypropylène, qui fonctionne mieux que les tubes flexibles comme ceux en silicone à des pressions de système élevées. En plus de la pression, il faut aussi mesurer les températures minimales et maximales du système et ambiantes du tube. Les tubes flexibles ne convenant pas pour des températures plus basses deviennent friables, ce qui peut rompre ou favoriser l’écaillage (la fragmentation des particules de la surface intérieure de la paroi du tube). À des températures plus élevées, la capacité de pression du tube diminue, ce qui peut aussi conduire à l’éclatement de tuyaux, entraînant un risque potentiel pour la sécurité. Idéalement, on trouvera une formulation de tubes avec une plage de température de travail où votre température de processus est proche du milieu. Il est également important de prendre en compte la pureté de la formulation, notamment dans les applications pharmaceutiques et médicales en aval. Heureusement, de nombreuses agences de test fournissent des normes de pureté et de sécurité telles que la Food & Drug Administration (FDA), la Pharmacopée américaine (USP), Enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques (REACH) et la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses (RoHS). REACH et RoHS sont toutes deux des listes de produits chimiques désignés comme nocifs pour la santé humaine ou l’environnement par l’Union européenne. Ces produits chimiques incluent le plomb, le mercure et les plastifiants phtalates tels que le DEHP. Les deux règlements sont examinés de temps en temps et reçoivent des mises à jour. Si la biocompatibilité pose problème, recherchez des formulations certifiées comme par ex. le plastique USP classe VI ou simplement USPVI. Cette classification expose les paramètres et les lignes directrices de trois tests principaux : l’injection systémique, l'injection intracutanée et l’implantation. Les deux premières infectent une gamme de fluides biocompatibles différents tels que la solution saline et la dernière est implantée dans le muscle. La FDA 21 CFR est un autre ensemble de directives pour les tests de matériaux destinés à une utilisation finale par des personnes. La plupart des fournisseurs de tubes de haute qualité fourniront un certificat de conformité (CoC) qui énumérera les différentes autorisations réglementaires auxquelles le matériau est conforme. Le certificat peut même proposer aussi des informations supplémentaires sur le test. Toutefois, ces dernières informations sur le test sont habituellement un contenu à accès restreint et font partie d’un paquet de validation plus détaillé. Éléments externes à prendre en compte et partenariat avec votre fournisseur Comparés aux effets internes, les effets externes sur le tube sont souvent négligés, mais ils sont encore pertinents. Le silicone est moulable, il est donc courant que les joints et l'intersection de l’écoulement soient moulés ensemble. Toutefois, les caoutchoucs flexibles n'ont pas tous cette capacité. Malheureusement, il n’existe pas de règle empirique permettant de savoir si un élastomère est soudable ou pas. La meilleure solution est de créer un partenariat avec des fournisseurs et de se renseigner sur les tubes soudables dont ils disposent. Ceci est vrai aussi pour la technique de stérilisation. Le silicone peut résister aux techniques de stérilisation les plus.courantes telles que l'autoclave et l'irradiation gamma pour certaines formulations. Cependant, ce n'est pas le cas pour toutes les formulations alternatives. Dans l'ensemble, pour garantir l'obtention du bon tube alternatif, créez un partenariat avec un fournisseur de tubes compétent et ingénieux pour trouver une solution. Un partenariat avec une source capable d'examiner le parcours complet du fluide et d'élaborer un plan pour aider à assurer un flux continu des composants nécessaires pour respecter les délais de production est essentiel. En travaillant via STAMP (taille, température, application, milieu et pression) pour trouver des formulations et des composants qui répondent aux besoins du processus, le fournisseur doit également travailler sur la documentation d'approbation réglementaire nécessaire, le stockage, le support d'application, et ce dans une perspective mondiale (lieux de stockage dans le monde entier). Laissez-les vous aider à confirmer la pureté et la conformité avec les réglementations requises par le processus. Comment faire confiance aux recommandations ou informations d'un fournisseur ? Le fournisseur devrait disposer de la documentation complète relative à la traçabilité et à la pureté de ses formulations tels qu’un certificat de conformité et des guides de validation, des données de test spécifiques sont aussi habituellement disponibles sur demande. De plus, ou c’est peut-être le plus évident, il devrait avoir un personnel d'assistance formé à la qualité et disponible pour répondre à toutes les questions que l'on peut avoir concernant leurs produits. Être flexible, comme le caoutchouc de silicone Aucune résolution de la contrainte d'approvisionnement du siloxane n’est escomptée avant 2019, il serait donc sage pour les clients de tubes en silicone d’envisager de valider des formulations alternatives pour garantir la continuité du produit dans leur chaîne d’approvisionnement. Ce n’est pas nouveau. La préparation et la flexibilité ont toujours été de bonnes pratiques à suivre, en cas de pénurie de l’approvisionnement ou non. S’assurer de la flexibilité d'un processus dans ces paramètres critiques atténue l'imprévisibilité des prévisions d'approvisionnement et disposer d'un stock de sécurité garantit l’absence de temps d’immobilisation en cas de pénurie. Tout fournisseur de tubes de qualité serait plus que ravi de collaborer dans un processus et contribuer à la poursuite d’une activité. |
