Nettoyage et désinfection

Toutes les zones où un contact avec des substances cytotoxiques peut survenir doivent être régulièrement nettoyées selon les procédures documentées et approuvées. Les activités de nettoyage doivent être exécutées uniquement par du personnel dédié et régulièrement formé aux BPF appropriées.

Les détergents et désinfectants appropriés doivent être sélectionnés et utilisés pour prévenir la contamination microbienne. Pour les zones A et B, des agents de nettoyage et désinfection stériles et exempts de spores sont recommandés. Afin de réduire la contamination par les micro-organismes sporulés, l’utilisation périodique d’agents de nettoyage sporicides doit être envisagée.

Afin de respecter les diverses exigences normatives, les détergents et désinfectants de salle propre doivent posséder les caractéristiques suivantes :

• Fabrication des produits effectuée en totale conformité avec les recommandations des BPF et garantissant la traçabilité intégrale des lots
• Détergents conformes aux normes REACH et CE 648/2004
• Désinfectants testés afin de s’assurer qu’ils répondent aux exigences des normes européennes relatives aux biocides
• Documentation technique complète
• Formulations normalisées, de sorte que le même produit puisse être utilisé dans n’importe quel site européen
• Formulations protégées, limitant au strict minimum le besoin de revalidations, à moins de circonstances extraordinaires

Tous les outils et matériaux de nettoyage ne doivent pas se défaire et être réservés uniquement pour une utilisation en salle propre. « L’efficacité du nettoyage doit être régulièrement démontrée par un échantillonnage microbiologique de la surface, par exemple à l’aide de boites-contact ou d’écouvillons ». (PIC/S, p. 34/29).

Des informations sur les réglementations européennes et les normes de pratique en matière de nettoyage et désinfection sont consultables dans les recommandations du PIC/S, annexe 1, p. 33/26ff, dans les directives EU BPF, annexe 1, p. 5, article 19 et dans les recommandations de l’ISOPP (Société Internationale des Praticiens en Pharmacie Oncologique), section 13 : procédures de nettoyage. Les réglementations locales peuvent également s’appliquer et doivent être prises en compte.

Remarque: Toutes les normes et réglementations et autres informations mentionnées peuvent être sujettes à modification.