| La préparation stérile de produits très puissants issus de substances potentiellement dangereuses exige une attention toute particulière, tant pour le produit lui-même que pour les personnes qui entrent en contact avec le produit, afin d’éviter le risque de contamination possible.
L’innocuité des médicaments, la protection du patient et des employés sont au cœur des processus de production stérile et sont la raison sous-jacente derrière des ensembles de règles et de lignes directrices complètes et strictes. Afin de respecter ces lignes directrices et d’assumer ces responsabilités, nous devons nous attendre à la mise en place de fortes exigences par rapport à l’ensemble du processus de production lui-même, aux personnes impliquées dans le processus et au contrôle qualité. Comme nous nous concentrons sur la production d’agents cytotoxiques dans cette brochure, nous devons également examiner ces exigences, si elles ne sont pas déjà définies ; de tels facteurs jouent un rôle essentiel dans la structure et la mise en œuvre de vos processus de production. S’il est nécessaire d’aborder les exigences réglementaires strictes qui doivent être respectées, l’élément clé réside dans la capacité à continuer à identifier les lignes directrices qui contribueront à une plus grande sécurité et protection dans le processus de production stérile en général. Cela dit, il ne s’agit pas d’une tâche facile, et ce n’est pas un sujet que nous pouvons couvrir de manière complète ici. Toutefois, notre objectif est plutôt de fournir une orientation et un soutien. « L’entreprise pharmaceutique est responsable de ses médicaments et des informations disponibles pour l’utilisation de ces produits. Les propriétés particulières de substances actives et les modalités complexes de thérapie oncologique justifient des attentes élevées de la part des utilisateurs. Les attentes des utilisateurs s’étendent souvent bien au-delà des exigences minimales prévues par la loi. Les exigences relatives aux fabricants de médicaments sont donc plus élevées dans le domaine de l’oncologie que dans la majorité des autres groupes de médicaments. » (extrait tiré de Quapo S51, 2013, chap. 3.1.1, p. 4) La production stérile est soumise, dans la plupart des pays européens, à des exigences réglementaires de plus en plus sévères. Toutefois, il n’existe toujours pas de règles générales, seulement des lignes directrices et des recommandations pour l’ensemble de l’Union européenne. À ce titre, chaque entreprise de fabrication stérile doit s’assurer qu’elle applique les directives légales et réglementaires locales des autorités compétentes dans leur propre pays et qu’elle est tenue informée des mesures obligatoires respectives. En outre, il est également conseillé de rester au courant de toutes les mises à jour et recommandations approuvées liées au contrôle de la contamination. Tous les éléments ci-dessus ne doivent pas être considérés comme une tâche ardue, mais plutôt comme un guide pour assurer une production stérile sûre et de haute qualité. Pour les entreprises industrielles, la manipulation de produits pharmaceutiques stériles dans l’UE doit se conformer à l’annexe 12 des directives BPF. Les pharmacies, cependant, ne sont pas considérées comme des « entreprises industrielles », de sorte que dans ce cas, le guide des BPF n’est pas nécessairement un facteur contraignant. Par conséquent, dans les pays où la production de cytotoxiques a lieu principalement dans des pharmacies, les règles spécifiques à chaque pays (p. ex., Allemagne) ou l’adhésion aux règles globales régissant les travaux pharmaceutiques, connues sous le nom de «Apothekenbetriebsordnung » (ApBetrO3) ou d’autres directives européennes (p. ex. PICS4, QuapoS51) s’appliquent. Fondamentalement, le règlement « ApBetrO » s’applique à certains aspects les moins contraignants de l’annexe 1. Dans ce cas, une production de A à C, plutôt que de A à B, par exemple, serait suffisante. En outre, vous pouvez également rencontrer des règlementations, règles et politiques spéciales, pour divers autres aspects de la production stérile, qui peuvent être obligatoires ou simplement recommandées, ou qui diffèrent d’un pays à l’autre selon l’endroit où les règles ou règlementations ont été émises, comme on l’observe avec plusieurs normes EN, ISO ou DIN (par exemple, DIN EN ISO 9001, DIN1280, EN 420, EN 388, EN 374, EN 14644, EN 14698, EN 12599 et EN 12980), des lignes directrices concernant l’équipement de protection individuelle (p. ex. 89/686/CEE), des règlementations sur les matières dangereuses (également connues sous le nom de « GefStoffV »), des règles techniques pour les substances dangereuses (TRGS) et bien d’autres. Les réglementations et les lignes directrices sont créées pour traiter de toutes les étapes importantes prises en compte dans la fabrication de produits pharmaceutiques stériles et couvrir tous les aspects, du personnel et des locaux à l’équipement et aux vêtements, en passant par le nettoyage, la stérilisation, la documentation, la surveillance et le contrôle qualité. Toutefois, que celles-ci soient données comme réglementations obligatoires ou recommandations, un facteur constant peut être trouvé dans n’importe quelle publication : il n’existe pas de réglementation concernant le processus de production stérile qui donne des lignes d’action claires ; ces réglementations fournissent simplement une structure qui doit aboutir à un résultat contrôlé et définitif. La manière dont cela est fait dépend de l’expérience de l’entreprise de fabrication. Il n’y a donc aucune spécification, par exemple, sur les agents ou matériaux de nettoyage à utiliser, quelle fréquence de nettoyage est nécessaire pour quelles zones, aucune fréquence convenue ou contenu en ce qui concerne la formation des employés, et la liste se poursuit bien au-delà de cela. Si vous examinez cinq entreprises différentes produisant des agents chimiothérapeutiques/cytotoxiques, vous trouverez cinq concepts de salle propre différents. Par conséquent, les connaissances et l’expérience de chaque entreprise de fabrication sont prises en compte pour établir la base et la conformité aux normes de réglementations adéquates relatives à la conception de la salle propre de l’entreprise de fabrication spécifique. Ce qui à son tour conduit à des résultats répondant aux critères de qualité de la réglementation, mais surtout à un produit sûr et efficace. VWR est votre partenaire qualifié dans ce domaine. Nos experts possèdent les connaissances et l’expérience nécessaires permettant d’identifier, en collaboration avec vous, les critères d’exploitation les plus efficaces pour votre entreprise afin de créer une approche saine et solide qui protège les personnes et produits dans le processus de production. REMARQUE : TOUTES LES NORMES, RÉGLEMENTATIONS ET AUTRES INFORMATIONS MENTIONNÉES PEUVENT ÊTRE SUJETTES À MODIFICATION. |
