| Des produits pharmaceutiques à l'agro-alimentaire, à l’aérospatial et à la fabrication, les assemblages à usage unique personnalisés procurent des solutions de processus qui fonctionnent.  
Un laboratoire de diagnostic et des sciences de la vie utilise des kits de tubes non stériles préassemblés à code couleur et comportant des vannes fixées. Déjà montés, ces assemblages sont prêts à être remplis avec les quatre types de médias dans leurs lots de production. Lorsqu’un cycle s'achève, il est facile de remplacer les assemblages en quelques minutes. Un producteur de médicaments biosimilaires est confronté à un besoin urgent d’assemblages irradiés aux rayons gamma pour une filtration des tampons. Le temps étant critique, les assemblages sont conçus et approuvés en moins de huit semaines. Les assemblages contenant des tubes, des adaptateurs sanitaires et des joints d’étanchéité Masterflex® aident désormais l’entreprise à tenir ses engagements. Un fabricant de produits pharmaceutiques requiert des assemblages moulés préstérilisés dans son projet pilote de production BPF. Les assemblages moulés lui garantissent l'absence de toute fuite des connexions non sécurisées ou de toute contamination par les zones d’entrée. Tout en réduisant la possibilité d'une perte de production significative, les assemblages moulés procurent aussi une qualité constante. Pourquoi préassemblés ? Auparavant, regrouper des assemblages de biotransformation nécessitait de commander des composants variés, de les assembler, stériliser et valider. Ce processus était répété à chaque fois pour un usage unique. Dans de nombreuses installations, un temps significatif était pris aux chercheurs et aux scientifiques, ce temps qui pourrait être dédié plus efficacement à la recherche. Avec le besoin naissait d’une plus grande efficacité, les laboratoires ont commencé à chercher d'autres options. Les assemblages de biotransformation stériles personnalisés à usage unique ont offert une solution faisant gagner du temps. En passant une seule commande, les laboratoires ont pu intégrer les systèmes en continu dans leurs processus, uniformiser la production et réduire les problèmes. Ils ont pu aussi éliminer les heures de temps d’immobilisation entre les cycles du produit passés à nettoyer le système de production. Il n’a plus été nécessaire de valider les étapes de la stérilisation et du nettoyage. Des économies de coûts ont été à portée de main, car les laboratoires n'ont plus eu besoin d’acheter des matériaux et de l’équipement séparément pour l'auto-stérilisation. Pourquoi choisir le service à usage unique Single-Use Masterflex® ? Avec Single-Use de Masterflex, vous obtenez des assemblages personnalisés arrivant stérilisés aux rayons gamma (si nécessaire) et pouvant être jetés après une seule utilisation. Vous pouvez garder votre marque préférée de composants et les unités sont assemblées selon des spécifications précises. Les composants incluent :
- Filtration
- Sacs biologiques
- Tubes
- Raccords
- Échantillonnage et injection
Quels sont les types d’assemblages disponibles ? Trois assemblages spécifiés sur mesure incluent des assemblages stériles, des assemblages avec contrôle des populations microbiennes (irradiés aux rayons gamma) et des assemblages non stériles. L'assemblage non stérile est disponible avec ou sans rinçage à l’alcool isopropylique. Vous pouvez choisir de mener votre propre stérilisation. Les options non stériles offrent de plus grandes économies d'argent si vous n’avez pas besoin de vous conformer à des exigences strictes en matière de stérilité. Les solutions de biotransformation sont livrées assemblées (et stérilisées, si nécessaire) avec traçabilité complète. Les assemblages Single-Use de Masterflex sont fabriqués dans une salle propre ISO 7. Le site d'assemblage est certifié ISO-13485, conforme aux normes BPFa, et enregistré auprès de la FDA. Le Single-Use de Masterflex offre une stérilisation par irradiation aux rayons gamma avec un niveau NAS (niveau d'assurance stérilité) de 10—6 )—avec seulement une chance de contamination microbienne sur un million. La traçabilité du lot complet identifie le site de production, la date de fabrication et l’origine des composants. Tous les documents requis (certificats de conformité et de stérilité) sont inclus. Le certificat de conformité inclut le numéro de lot, la date de fabrication et la date d’expiration, le cas échéant. Chaque assemblage est accompagné d’un fichier historique d’appareil (Device History File , DHF) approuvé, d’un document de contrôle et un enregistrement principal d'appareil (Device History File, DMR). Si l'assemblage a reçu une irradiation aux rayons gamma, un certificat de traitement par irradiation aux rayons gamma confirme le dosage, la date de traitement, et le numéro de lot pour le site de production. Les assemblages de biotransformation personnalisés Single-Use de Masterflex sont conformes aux réglementations du système de qualité de l’Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration des États-Unis, FDA) ainsi qu’aux normes ISO 13485, ANSI et AAMI. Les spécialistes techniques du Single-Use de Masterflex travaillent avec vous pour déterminer un assemblage personnalisé qui satisfait les exigences de votre stérilisation, de votre validation et de votre chaîne d’approvisionnement.Si vous le souhaitez, nous vous enverrons votre produit stérilisé, au complet avec un conditionnement à plusieurs niveaux pour une livraison aseptique. Pour obtenir de plus amples informations, contactez-nous au 1-866-802-0579. |
