Stérilisation des raccords : les facteurs cruciaux

Il faut considérer plusieurs facteurs importants lors du choix d'un raccord pour une application : la taille et le style de connexion, la compatibilité chimique et les exigences liées à la certification/l’approbation. Ces facteurs eux-mêmes peuvent représenter un défi. Toutefois, un facteur supplémentaire peut être tout aussi important : la compatibilité avec le processus de stérilisation.

La stérilisation est le processus d’élimination des microorganismes (y compris de bactéries productrices de spores ou non productrices de spores, de virus, de fungi et de protozoaires) qui contaminent la surface de matériaux et d’équipements avant leur utilisation. La non-élimination de ces microorganismes peut entraîner des risques potentiels pour la santé, la contamination des recherches et l'altération des expériences. La stérilisation est exécutée le plus couramment pour les applications pharmaceutiques, alimentaires et dans la recherche. Pour éviter des effets délétères, la plupart des installations de ces secteurs ont établi des directives de stérilisation sur la manière de traiter les matériaux variés pour tout processus donné.

Aperçu des techniques de stérilisation

La plus connue des formes de stérilisation inclut l’autoclavage (stérilisation à la vapeur), la chaleur sèche, rayonnement ionisant (irradiation gamma et par faisceau d’électrons), et le gaz (oxyde d'éthylène ou formaldéhyde). Pour s'assurer du succès d'un processus, il est nécessaire de surveiller de près et de valider les étapes de chaque type de processus. Utilisez un organisme d'essai comme contrôle pour vérifier et vous assurer de l’efficacité du processus de stérilisation.

L’autoclavage est le processus consistant à exposer les matériaux à une combinaison de haute température et de pression pendant un temps fixé. Ce processus est préféré pour la plupart des applications, car il nécessite une chaleur moins élevée que la technique de la stérilisation à la chaleur sèche. À des pressions élevées, le point d'ébullition de l’eau augmente, ce qui permet à l’eau de transporter encore plus d’énergie pour « cuire » tout microorganisme se trouvant dans la chambre de l'autoclave. À 2 atmosphères, la température de l’eau peut approcher les 120 °C, ce qui représente suffisamment d’énergie pour tuer la plupart des microorganismes en 15 minutes. L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) recommande la stérilisation dans un autoclave pendant 15 minutes à une température de 121 à 124 °C à 200 kPa. Des plages supplémentaires de températures différentes sont énumérées ci-dessous.

Le temps de stérilisation minimal devrait être mesuré à partir du moment où tous les matériaux à stériliser ont complètement atteint la température requise. Il est essentiel de surveiller les conditions physiques à l'intérieur de l’autoclave pendant la stérilisation. Pour fournir les informations requises, il faudrait d'introduire des sondes de surveillance de la température dans les conteneurs représentatifs, avec des sondes supplémentaires placées dans le chargement des parties éventuellement les plus froides de la chambre chargée (telles qu’établies au cours du programme de validation). Les conditions devraient se situer autour de ±2 °C et ±10 kPa (±0,1 atm) des valeurs requises. Chaque cycle devrait être enregistré dans un graphique temps-température ou par d'autres moyens appropriés.

L’OMS recommande l’organisme d'essai suivant pour l’autoclavage : Geobacillus stearothermophilus.

La stérilisation à la chaleur sèche est le processus de chauffer un équipement à une température suffisamment élevée pour « cuire » ou tuer la majorité des microorganismes pouvant être trouvés sur l’équipement. Puisque le processus est exécuté sans ajouter de pression (comme pour l’autoclavage), il doit avoir lieu à une température plus élevée et durer plus longtemps. Voici les directives de l’OMS concernant la stérilisation à la chaleur sèche.

L’OMS recommande l’organisme d'essai suivant pour la stérilisation à la chaleur sèche : Bacillus subtilis.

L’irradiation aux rayons gamma implique l’exposition d'une matière à une dose spécifique de rayonnement ionisant. Le rayonnement provoque des mutations de l’ADN des microorganismes, ce qui entraîne leur mort. L'un des avantages de l’irradiation aux rayons gamma est le fait que les matériaux puissent être placés dans leur conteneur final et pénétrés par le rayonnement. C’est un avantage pour les articles devant rester stériles pour un temps plus long avant d’être utilisés. L’OMS note que le niveau habituel de rayonnement absorbé pour la stérilisation est de 25 kGy ou 2,5 Mrad, bien que d’autres niveaux puissent être utilisés.

En fonction de la dose de rayonnement, l’OMS recommande les organismes d'essai suivants pour l’irradiation aux rayons gamma : Bacillus pumilus, Bacillus cereus, ou Bacillus sphaericus.

La stérilisation au gaz est le processus consistant à exposer les matériaux à un gaz très volatil et donc toxique pendant un temps contrôlé. Ce processus est utilisé lorsque les capacités ne permettent pas ou il n’est pas pratique d’élever un matériau à une haute température. L'oxyde d'éthylène est le gaz le plus couramment utilisé. Il est mélangé à d'autres gaz inertes pour en réduire la toxicité et le rendre plus maniable. Un conteneur ou une pièce étanche est remplie des matériaux à stériliser. Ensuite, la concentration en gaz, l’humidité, la température et le temps d’exposition sont surveillés pour garantir la désinfection efficace.

L’OMS recommande l’organisme d'essai suivant pour la stérilisation au gaz : Bacillus subtilis ou Bacillus stearothermophilus.

Sélection d'une technique de stérilisation

De nombreux matériaux réagiront différemment ou, même, subiront des dommages après une exposition à certaines techniques de stérilisation. Même si des techniques variées sont acceptées, la technique recommandée est normalement choisie pour une application spécifique, car elle donnera aux microorganismes le moins de chance possible de survivre. Cela signifie habituellement qu’il est préférable de trouver des matériaux compatibles avec la technique de stérilisation favorisée, plutôt que d’essayer d'identifier la meilleure technique pour les matériaux utilisés dans un processus. Heureusement, de nombreux raccords sont disponibles dans une variété de matières premières pour permettre de trouver facilement un raccord approprié.

Utilisez le tableau ci-dessous comme ligne directrice générale lors de la sélection du matériau d’un raccord. Ce tableau n’est fourni qu’à titre de référence (voir la clause de non-responsabilité ci-dessous), car bon nombre des matériaux énumérés sont disponibles dans plusieurs formulations de résine et peuvent réagir différemment à toute technique de stérilisation proposée.

L’utilisation d'un raccord conçu pour une application spécifique peut affecter sa compatibilité pour la stérilisation. Par exemple, un raccord pouvant être bien classé pour l’autoclavage à basse pression pourrait devenir légèrement friable, ce qui le rend acceptable pour une lecture à une pression plus élevée. La stérilisation réduira souvent la durée de vie globale du raccord ou de son matériau. Dernier élément à prendre en compte : les raccords ou matériaux, la réaction à d'autres produits chimiques peuvent aussi altérer la compatibilité pour la stérilisation. Il faut vérifier chaque pièce pour s'assurer de sa compatibilité et la tester avant de l’utiliser.

Stabilité des matériaux à la stérilisation (voir la clause de non-responsabilité ci-dessous).

*L’acier inoxydable est également classé comme excellent pour les méthodes de désinfection et de stérilisation suivantes : formaline, alcool isopropylique, alcool éthylique, faisceau électronique et chaleur sèche.

Clause de non-responsabilité : Les données présentées dans ce graphique sont fournies uniquement à titre de référence. Elles ont été compilées principalement à partir de sources externes fournies par des fournisseurs de matériaux bruts et des fabricants de résines et sont offertes afin de permettre de comparer les caractéristiques des résines et des matériaux. Les conditions particulières de votre utilisation et application de nos produits sont hors de notre contrôle. C’est pourquoi il est impératif que vous testiez nos produits dans votre application spécifique pour déterminer leur adéquation définitive. Toutes les informations sont fournies sans garantie expresse ou implicite de Masterflex ou des fabricants de résines ou des matériaux bruts. Masterflex décline toute responsabilité quant à l’exactitude ou l’exhaustivité des informations contenues dans les présentes et aucune des informations fournies ne constitue de quelque façon que ce soit une recommandation ou une approbation de Masterflex.

Le présent article ne couvre qu’un petit échantillon des techniques de stérilisation disponibles. Des réglementations différentes favorisent des méthodes variées pour certaines applications. Par exemple, certaines fluides peuvent être stérilisés par le biais d’un processus de filtration. Pour obtenir des informations supplémentaires sur diverses techniques de stérilisation ou sur la stérilisation, veuillez visiter les sites web des organismes suivants :

• US Sterilization Guidelines c/o the Center for Disease Control (Directives des États-Unis en matière de stérilisation auprès du Centre pour le contrôle des maladies)

• Pharmacopée internationale c/o Organisation mondiale de la Santé

Clause de non-responsabilité : Les produits Masterflex ne sont pas approuvés ou prévus, et ne devraient pas être utilisés pour des applications médicales, cliniques, chirurgicales ou d'autres applications orientées vers les patients.